📢 Opublikowaliśmy Raport Roczny Prezesa @URPLWMiPB za 2025 r., podsumowujący działalność Urzędu w obszarach produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych oraz najważniejsze wydarzenia minionego roku. 📌 W dokumencie przedstawiono szczegółowe dane dotyczące m. in.: 🔹 rejestracji produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, 🔹 działań związanych z badaniami klinicznymi i nadzorem nad wyrobami medycznymi, 🔹 realizacji zadań związanych z dopuszczaniem do obrotu i monitorowaniem bezpieczeństwa produktów biobójczych w ramach procedur krajowych i europejskich, 🔹 działalności w zakresie badań klinicznych, w tym rozwoju systemu CTIS, 🔹 udziału przedstawicieli Urzędu w pracach grupy roboczej Rady UE odpowiedzialnej za rewizję unijnego prawa farmaceutycznego. 📊 Raport prezentuje również naszą aktywność w zakresie: ✅ monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych i farmakoterapii, ✅ działalności inspekcyjnej i nadzorczej, ✅ współpracy międzynarodowej oraz udziału w pracach europejskich instytucji i agencji, w tym Europejskiej Agencji Leków (EMA) i Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) ✅ organizacji kluczowych wydarzeń i spotkań eksperckich w ramach polskiej Prezydencji w Radzie UE, ✅ rozwoju nowoczesnych rozwiązań wspierających system regulacyjny i ochronę zdrowia publicznego. ➡️ gov.pl/web/urpl/informacja-p…

📢 W 2025 r. eksperci @URPLWMiPB aktywnie uczestniczyli w pracach Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, współtworząc proces oceny produktów leczniczych w procedurze centralnej. Otrzymaliśmy do prowadzenia łącznie 16 nowych procedur rejestracyjnych pod kierownictwem @EBalkowiecIskra. Ponadto w 2025 roku: 🔹zakończono 19 procedur rejestracyjnych, 🔹spośród 104 leków dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską, dla 19 produktów oceny wykonali eksperci Urzędu, 🔹do oceny przydzielono 29 zmian porejestracyjnych, 🔹polskim ekspertom przydzielono opracowanie 124 komentarzy naukowych do raportów oceniających wykonanych przez kraje pełniące rolę Rapporteura i Co-Rapporteura w poszczególnych procedurach rejestracyjnych. 📊 Eksperci URPL zweryfikowali również 796 tłumaczeń druków informacyjnych przygotowanych w ramach procedur CHMP, wspierając dostępność rzetelnych informacji o lekach dla pacjentów i personelu medycznego. ✅ Aktywny udział Polski w pracach CHMP wzmacnia naszą pozycję w europejskim systemie regulacyjnym i pozwala współdecydować o dopuszczaniu do obrotu innowacyjnych terapii dla pacjentów w całej Unii Europejskiej. #RaportRocznyURPL2025 ➡️ gov.pl/web/urpl/informacja-p…

W 2025 r. odnotowano 1⃣6⃣ procedur rejestracyjnych przyznanych Polsce przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA (CHMP). Ponadto w 2025 roku zakończono 1⃣9⃣ procedur rejestracyjnych. #RaportRocznyURPL2025 ➡️gov.pl/web/urpl/informacja-p…

W 2025 r. przeprowadzono 3⃣8⃣ inspekcji badań klinicznych prod. leczniczych ludzkich, w tym 1⃣9⃣ na zlecenie EMA, 1⃣ inspekcję badań klinicznych prod. leczniczych weterynaryjnych i 3⃣ inspekcje badań klinicznych wyrobów medycznych. #RaportRocznyURPL2025 ➡️gov.pl/web/urpl/informacja-p…

📢 EMA opublikowała Raport Roczny za 2025 r., podsumowujący najważniejsze działania Agencji w zakresie oceny, monitorowania i nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi i zwierząt. W 2025 r. EMA: ☑️ wydała pozytywną rekomendację dla 104 produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w tym 38 zawierających nowe substancje czynne, ☑️ wydała 3 pozytywne opinie dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania poza UE, ☑️ zarekomendowała dopuszczenie do obrotu 30 weterynaryjnych produktów leczniczych, w tym 13 zawierających nowe substancje czynne, ☑️ zarekomendowała 16 produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia chorób rzadkich. 📌 Raport przedstawia również działania związane z wdrażaniem strategii EMANS 2028, funkcjonowaniem Europejskiej Platformy Monitorowania Niedoborów Leków (ESMP), przygotowaniami do nowego prawodawstwa farmaceutycznego UE oraz wykorzystaniem rozwiązań cyfrowych i sztucznej inteligencji w działalności regulacyjnej. ➡️ ema.europa.eu/en/news/emas-2…

W 2025 roku wydano 6️⃣5️⃣5️⃣ decyzji o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz 3️⃣0️⃣ pozwoleń na dopuszczenie do obrotu surowców farmaceutycznych. #RaportRocznyURPL2025

W 2025 r. wpłynęło 6️⃣6️⃣6️⃣wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego i zakończono 663 postępowania w tym zakresie. Do toczących się bad. klinicznych złożono 2657 wniosków o dokonanie istotnej zmiany w dokumentacji. #RaportRocznyURPL2025 gov.pl/web/urpl/informacja-p…

On the second day of the 132nd EMA Management Board meeting, discussions continued on key challenges facing the European regulatory system. The agenda began with the assessment of the EMA Executive Director’s Annual Report for 2025, followed by a review of activities and performance indicators related to the centralised marketing authorisation procedure. Discussions then moved to clinical trials in the European Union, the development of CTIS, the ACT EU initiative, preparations for the implementation of the new EU pharmaceutical legislation, the One Substance – One Assessment (OSOA) framework, activities of the African Medicines Agency (AMA), a range of audit-related matters, and the further development of data capabilities and analytical capacity across the European Medicines Regulatory Network. The EMA Management Board remains an important forum for cooperation between Member States, the European Commission and EMA in ensuring high standards of quality, efficacy and safety of medicines available to patients across Europe. 🇪🇺

Today, the 132nd meeting of the European Medicines Agency (EMA) Management Board has commenced in Amsterdam. The agenda includes discussions on the implementation of the new EU pharmaceutical legislation, EMA activities, the annual report on key performance indicators (KPIs) covering authorisation, inspection and scientific advice procedures, clinical trials, the development of CTIS, the ACT EU initiative, and the further strengthening of cooperation within the European Medicines Regulatory Network. 🇪🇺

Miałem dzisiaj zaszczyt i przyjemność udziału w uroczystościach 100 lat Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. To stulecie nauki, innowacji i służby zdrowiu publicznemu. To właśnie stąd wywodziły się pokolenia specjalistów, którzy współtworzyli polską farmację oraz instytucje odpowiedzialne za bezpieczeństwo leków-także te, których misję dziś realizuje @URPLWMiPB. Jako absolwent Wydziału, a także syn jego absolwentów, odczuwam szczególną dumę i wdzięczność za jego wkład w rozwój polskiej farmacji. Gratuluję całej społeczności akademickiej tego wyjątkowego jubileuszu. Ad multos annos!

📢 EMA, Afrykańska Agencja Leków (AMA) oraz krajowe organy regulacyjne państw afrykańskich rozpoczęły współpracę w odpowiedzi na trwające ognisko choroby wywołanej wirusem Ebola w Demokratycznej Republice Konga i Ugandzie, spowodowane przez szczep Bundibugyo. W przeciwieństwie do zakażeń wywoływanych przez wirusa Ebola Zaire, obecnie nie są dostępne dopuszczone do obrotu szczepionki ani terapie przeznaczone do zapobiegania lub leczenia zakażeń wywołanych szczepem Bundibugyo (BDBV). ✅ Eksperci EMA, AMA i afrykańskich organów regulacyjnych prowadzą prace nad przyspieszeniem badań rozwojowych oraz oceną potencjalnych szczepionek i terapii, a także nad opracowaniem odpowiednich projektów badań klinicznych umożliwiających ocenę ich skuteczności i bezpieczeństwa. ✅ Wśród analizowanych rozwiązań znajdują się m. in. kandydaci na szczepionki oparte na rekombinowanym wirusie rVSV, adenowirusie ChAdOx1 i platformie mRNA, a także potencjalne terapie wykorzystujące przeciwciała monoklonalne i leki przeciwwirusowe. Współpraca ta ma na celu zapewnienie szybkich i opartych na dowodach naukowych decyzji regulacyjnych, wspierających skuteczną odpowiedź na aktualne ognisko choroby ➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-am…

📢 EMA, Komisja Europejska oraz HMA opublikowały nowe wydanie „Clinical Trials Highlights”, prezentujące najważniejsze informacje dotyczące badań klinicznych w UE, w tym inicjatywy ACT EU oraz systemu CTIS. ➡️ W najnowszym wydaniu przedstawiono m. in. postępy w realizacji celów UE dla badań klinicznych do 2030 r., zaktualizowany plan prac ACT EU na lata 2026-2027 oraz planowaną rozbudowę systemu CTIS. ➡️Opublikowany po raz pierwszy raport monitorujący realizację celów UE wskazuje na wzrost liczby wielonarodowych badań klinicznych - zatwierdzono dodatkowych 19 badań ponad średnią historyczną - oraz skrócenie czasu rozpoczęcia rekrutacji uczestników. Obecnie 40,5% badań rozpoczyna rekrutację w ciągu 200 dni od złożenia wniosku. ✅ Publikacja pierwszego raportu stanowi istotny krok w kierunku zwiększenia przejrzystości systemu badań klinicznych w UE oraz identyfikacji obszarów wymagających dalszych działań dla wzmocnienia atrakcyjności Europy jako miejsca prowadzenia wysokiej jakości badań klinicznych. ➡️ ec.europa.eu/newsroom/ema/ne…

📢 EMA, za pośrednictwem grupy zadaniowej Emergency Task Force (ETF), rekomenduje aktualizację składu antygenowego szczepionek przeciw COVID-19 na sezon zachorowań 2026/2027 poprzez ukierunkowanie ich na wariant SARS-CoV-2 #XFG. Na podstawie analizy danych epidemiologicznych, skuteczności szczepień oraz wyników badań immunogenności, ETF wskazał wariant XFG jako preferowany wariant SARS-CoV-2 mający wchodzić w skład szczepionek przeciw Covid-19. ✅ Zgromadzone dane wskazują, że szczepionki zawierające w składzie wariant XFG (należący do rodziny wariantu Omikron [linia JN.1]) powinny zapewniać najlepszą ochronę przed aktualnie krążącymi subwariantami linii JN.1, a także utrzymać skuteczność wobec wariantu BA.3.2. EMA podkreśla jednocześnie konieczność dalszego monitorowania sytuacji epidemiologicznej w związku z ciągłą ewolucją wirusa. ✅ Regularna aktualizacja składu szczepionek pozostaje istotnym elementem utrzymania skutecznej ochrony zdrowia publicznego wobec pojawiających się wariantów SARS-CoV-2. ➡️ ema.europa.eu/en/news/etf-re…

The second day of the 124th Heads of Medicines Agencies (HMA) meeting in Cyprus 🇨🇾 under @CY2026EU focused on health security, tackling medical misinformation and disinformation, as well as cooperation between European medicines agencies in legal and legislative matters. During the joint HMA and EMACOLEX sessions, acting as Mentor of the group and representing it at the strategic HMA level, I presented an update on the development of the new horizontal scanning subgroup, monitoring of EU legislation, and discussions related to artificial intelligence and implementation of the AI Act within the European regulatory system. The discussions also covered further strengthening of cooperation between European competent authorities in legal and regulatory matters. The meeting also addressed antimicrobial overuse in livestock production, current activities of the regulatory network in the veterinary field, as well as challenges related to medical misinformation and the integrity of health information in Europe. The meeting concluded with the presentation of priorities of the upcoming Irish Presidency 🇮🇪 of the Council of the European Union.

The 124th Heads of Medicines Agencies (HMA) meeting, organised under the 🇨🇾 Cypriot Presidency @CY2026EU , has started in Paphos. The first day of discussions includes updates from EMA, the European Commission and the HMA Management Group, as well as topics related to cooperation in the field of medical devices, safety assessment in clinical trials and the further development of the European Medicines Regulatory Network. One of the key agenda items is the presentation of the “Megatrends” concept paper prepared by the Presidency Trio 🇵🇱🇩🇰🇨🇾 as a contribution to further work on the future EMANS strategy. Discussions focus on the impact of new technologies, digitalisation, artificial intelligence, as well as demographic and epidemiological changes on the future of the European regulatory system, including its preparedness to respond to emerging health and technological challenges. The agenda also includes discussions on the development of EU NTC, inspectors’ cooperation and activities of the working groups of the European Medicines Regulatory Network.

Dziś w siedzibie @URPLWMiPB odbyła się konferencja prasowa poświęcona bezpieczeństwu lekowemu Europy i Polski w kontekście zmian wprowadzanych reformą prawa farmaceutycznego oraz kompromisowych założeń dotyczących Critical Medicines Act. W konferencji udział wzięli Min. @KaKacperczyk, Europoseł @JarubasAdam, Min. @lpietrzak20 oraz Dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji @MZ_GOV_PL Mateusz Oczkowski. Podczas wystąpienia miałem okazję przedstawić najważniejsze zmiany regulacyjne, które w najbliższych latach będą wpływać na dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii w całej Europie. Mówiłem m. in. o: ✅ programie PRIME wspierającym rozwój przełomowych terapii, ✅ usprawnieniu procesów rejestracyjnych, w tym skróceniu oceny wniosków rejestracyjnych (z 210 do 180 dni), ✅ uproszczeniu struktury EMA i wzmocnieniu reprezentacji organizacji pacjenckich, ✅ cyfryzacji procesów regulacyjnych, w tym elektronicznej ulotce ePIL, ✅ Regulatory Sandboxes, czyli „piaskownicach regulacyjnych”, ✅ nowej procedurze TEMA, która ma umożliwić szybszy dostęp do leków w sytuacjach zagrożenia zdrowia publicznego, ✅ voucherze na innowacyjne antybiotyki (TEV) oraz o ich bezpiecznym stosowaniu. Podkreśliłem również, że bezpieczeństwo pacjenta pozostaje absolutnym priorytetem. Reforma nie oznacza obniżenia standardów, lecz bardziej nowoczesny, elastyczny i skuteczny system regulacyjny. To ważny krok w kierunku bardziej innowacyjnej i odpornej europejskiej ochrony zdrowia.

W siedzibie @URPLWMiPB trwa konferencja dotycząca bezpieczeństwa lekowego. Konferencję otworzyli wiceminister zdrowia @k_kacperczyk oraz poseł do Parlamentu Europejskiego @JarubasAdam Poruszane są tematy dotyczące dwóch filarów reform: Pakietu Farmaceutycznego i Aktu o lekach krytycznych.

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje rozszerzenie wskazań dla leku Wegovy (semaglutide) o pierwszą doustną postać agonisty receptora GLP-1 stosowaną w kontroli masy ciała. 🔎 Tabletki Wegovy są przeznaczone dla dorosłych z otyłością lub nadwagą współistniejącą z co najmniej jedną chorobą zależną od masy ciała, m. in. cukrzycą typu 2, nadciśnieniem tętniczym czy dyslipidemią. Terapia ma być stosowana łącznie z dietą oraz aktywnością fizyczną. 💊Doustna formulacja semaglutydu stanowi alternatywę dla podawanych raz w tygodniu iniekcji podskórnych, co może zwiększyć dostępność i wygodę terapii dla części pacjentów. Ocena CHMP wykazała istotną klinicznie skuteczność leczenia - stosowanie tabletek Wegovy wiązało się ze znaczącą redukcją masy ciała oraz wysokim odsetkiem pacjentów osiągających ≥5% spadek wyjściowej masy ciała. ⚠️ Profil bezpieczeństwa był zgodny z dotychczas znanym profilem semaglutydu i obejmował głównie działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha czy wymioty, obserwowane przede wszystkim na początku terapii. ➡️ ema.europa.eu/en/news/first-…

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Vijoice (alpelisib) w leczeniu zespołów przerostowych związanych z mutacją PIK3CA (PROS) u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. 🔎 PROS to grupa rzadkich chorób genetycznych charakteryzujących się niekontrolowanym rozrostem tkanek, prowadzącym do powstawania zmian obejmujących m. in. skórę, kości, naczynia krwionośne i mózg. U części pacjentów choroba może mieć ciężki lub zagrażający życiu przebieg. Obecnie brak jest zatwierdzonych terapii ukierunkowanych na leczenie PROS. 💊 Vijoice (alpelisib) jest inhibitorem kinazy PI3K i działa poprzez hamowanie nieprawidłowego szlaku sygnałowego odpowiedzialnego za patologiczny rozrost tkanek związany z mutacją genu PIK3CA. Lek przeznaczony jest dla pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego. Ocena CHMP wykazała klinicznie istotną skuteczność terapii, obejmującą zmniejszenie rozmiaru zmian przerostowych i malformacji u części pacjentów z ciężkimi postaciami PROS. ✅ Opinia CHMP stanowi istotny krok w kierunku zapewnienia pierwszej ukierunkowanej terapii dla pacjentów z PROS. ➡️ ema.europa.eu/en/news/first-…