#Bioceltix aktualizacja terminów realizacji projektów [NEGATYWNE]❗️ TŁO Spółka poinformowała o przesunięciu terminu złożenia odpowiedzi do EMA BCX-CM-J (stawy) z maja '25 na 2H 2025, wskazując, że powodem opóźnienia jest "nałożenie się realizacji zadań związanych z udzielaniem odpowiedzi do EMA oraz zadań wynikających z Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2024 roku zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania" CO WIADOMO ➡️Nowe rozporządzenie / nowelizacja dostosowuje krajowe przepisy do aktualnych wytycznych Unii Europejskiej. Nakłada obowiązek zrealizowania wszystkich wymaganych zadań (ponad 50). ➡️ Nowelizacja doprecyzowuje, zaostrza, i rozszerza obowiązki wytwórców, zwłaszcza w zakresie produkcji aseptycznej, monitorowania środowiska, higieny personelu oraz systemów jakości. ➡️Dopiero po realizacji wszystkich zadań możliwa będzie ponowna walidacja metody wytwarzania, przeprowadzenie inspekcji przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny ("GIF") Zatem harmonogram dla Spółki wygląda nastąpująco: 1. Implementacja nowych regulacji 2. Ponowna walidacja GIF 3. Ostatecznie złożenie odpowiedzi do EMA ➡️ Zgodnie z informacjami dostępnymi na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (GIF), standardowy termin wydania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wynosi 90 dni od dnia złożenia kompletnego wniosku. Jednakże w praktyce, czas oczekiwania na inspekcję i wydanie zezwolenia może się wydłużyć, zwłaszcza w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji lub w sytuacjach wymagających dodatkowych wyjaśnień link:gov.pl/web/gif/wydanie-zezwo… Mając na uwadze, że: A) na dzień raportu nie wszystkie zadania zostały wykonane B) z ponowną walidacją muszą się zmierzyć wszystkie podmioty z branży, a zatem obłożenie inspektoratu realnie może być większe niż zwykle C) po drodze jest sezon urlopowo - wakacyjny, a standardowy termin wynosi 90 dni ... w mojej opini zakończonenie procesu walidacji GIF jest bardziej prawdopodobne w Q4 niż Q3 2025. W takim scenariuszu odpowiedź do EMA przesunęłaby się o pół roku względem oryginalnego planu. Ogólne wrażenie z komunikatu jest takie, że Spółka została zaskoczona rozporządzeniem z początku grudnia. CZEGO NIE WIADOMO Oprócz opóźnień w rejestracji i partneringu (o tym niżej) kolejnym ryzykiem i niewiadomą na dziś dla rynku może być wpływ rozporządzenia na planowanie nowej wytwówni. Powstają pytania: - Czy Biocelitx uwzględnił już nowe wymagania w planach wytwórni? - Jeśli tak, to czy rzutuje to na harmonogram? - Jak nowe wymagania wpływają na budżet wytwórni? O rozporządzeniu wiadomo od grudnia, natomiast nie kojarzę by spółka jakkolwiek adresowała temat w komunikacji. Zazwyczaj po ważnych dla spółki informacjach organizowany był odrazu webinar. Zarząd powinien takie spotkanie zorganizować zaraz po świętach, by wyjaśnić niedopowiedzenia. IMPLIKACJE 1⃣ W mojej opinii po aktualizacji harmonogramu istnieje NISKE PRAWDOPODOBIEŃSTWO pierwszej sprzedaży leków BCX jeszcze w 2025 roku. Na tą opinie rzutuje fakt, że aby sprzedawać muszą zajść 3 główne zdarzenia: ponowne uzyskanie walidacji GIF, rejestracja i dopuszczenie do obrotu. Warto pamiętać, że od wydania rejestracji, regulator ma jeszcze około 3 miesiące na wydanie zgody na dopuszczenie leku do obrotu. 2⃣ Przesunięcie partneringu w czasie. Nie chcę spekulować o ile, natomiast analizując ryzyka które się pojawiły, myślę że potencjalny partner nie będzie chciał brać na siebie zarówno ryzyka regulacyjnego (tj brak rejestracji i nie dopuszczenie do obrotu) oraz technologiczno-prawnego (tj dostosowanie wytwórni do nowych standardów). 3⃣ Czy spółka planując finansowanie w ubiegłym roku uwzglednia bufor opóźnień, który właśnie się materializuje? Czy dodatkowe koszty z tytułu przystosowania obecnej i nowej wytwórni zostały uwzględnione? WYCENA Wycena Spółki na piątkowym zamknęciu to ok 580 mln PLN. W mojej opinii w tej wycenie było uwzględnionych dużo dobrych informacji, które miały się zadziać w najbliższym kwartale lub dwóch. Wydaje się, że oczekiwania rynku na zamknięcie partnering w pierwszej połowie 2025 w ostatnich tygodniach były bardzo wysokie. Czas pokaże czy słuszne. Zapraszam do dyskusji i wymiany opinii. link ESPI: biznes.pap.pl/wiadomosci/fir… #BioTech #AnimalHealthCare #BCX #TopPicks #DeepTech #news #ESPI #GPW #fintwit #biotechnologia #inwestowanie #akcje $BCX

Happy to share the map of the Central Europe (Czechia, Poland, Hungary, Slovakia) #deeptech ecosystem with 250 startups including top Polish companies like @NoctilucaTadf , #Biocelitx, #SCP and @SygnisPL $OLED #venture #NewConnect #GPW by #AperVentures aperventures.com/central-eur…