El 26 de mayo la FDA dio clasificación De Novo al sistema DeepView de Spectral AI para quemaduras. Es un buen ejemplo de la IA que de verdad cambia la medicina: no un chatbot dando opiniones, sino una máquina que mira una herida en 0.2 segundos, procesa la imagen en unos 20 segundos y ayuda a decidir si esa piel probablemente no sanará en 21 días y necesita intervención. Eso puede ahorrar sufrimiento, cirugías tardías y dinero. También muestra algo incómodo para Europa. La innovación médica no nace de comités que escriben reglamentos perfectos. Nace cuando emprendedores, clínicos, capital, datos y reguladores se organizan para probar, medir y autorizar. BARDA apoyó el proyecto, la FDA abrió una vía, y una empresa pequeña llegó al mercado. Esa es la alianza correcta entre Estado y mercado: el Estado no sustituye al empresario, pero tampoco bloquea durante años una tecnología que puede salvar tejido y vidas. En medicina la prudencia importa. Pero la parálisis también mata.